La prothèse testiculaire Torosa de Coloplast, remplie de solution saline, aide à restaurer l'apparence naturelle du scrotum chez les adultes et les enfants à qui il manque un ou deux testicules, en raison d'un anorchisme ou monorchisme congénital, d'un cryptorchidisme, d'une orchidectomie ou d'autres interventions. Le poids, la forme et la texture de la prothèse ont été conçus pour imiter les testicules naturels, et le taux de satisfaction des patients est élevé. (cf. 1)
Caractéristiques de Torosa :
Le poids, la forme et la texture de la prothèse se rapprochent de ceux des testicules normaux, ce qui donne au scrotum une apparence et une sensation plus naturelles.
L'onglet de suture permet aux médecins de bien fixer la prothèse en place, si nécessaire, ce qui réduit les mouvements indésirables dans le scrotum.
Ouverture d'injection autoscellante pour l'inflation, ce qui simplifie le processus chirurgical.
Innocuité du produit :
Selon les données publiées ou portant sur des essais cliniques, les prothèses sont associées à une faible incidence de dégonflement, d'infection, de migration, de déplacement, d'extrusion, d'érosion, de contracture capsulaire fibreuse, d'hématome, de nécrose et de nouvelle opération. (cf. 1)
Aucun cas d'événement indésirable immunologique lié au silicone n'a été signalé chez les sujets des principales études cliniques. (cf. 1)
Satisfaction des patients :
Les avantages cosmétiques que procurent les prothèses testiculaires ont été signalés par de nombreux chercheurs, selon lesquels elles mènent à des bienfaits psychologiques et des niveaux de satisfaction élevés chez les patients. (cf. 2)
Vidéos pour les médecins :
Cliquez ici : http://straighttalk.net/?page_id=558 pour voir une série de vidéos fournissant des renseignements détaillés aux médecins qui veulent en savoir plus sur les prothèses testiculaires Torosa.
Renseignements importants sur l'innocuité
Indication
La prothèse Torosa de Coloplast est indiquée lorsque le remplacement cosmétique d'un testicule est souhaité, soit en cas d'agénésie ou après l'ablation chirurgicale d'un testicule.
Contre-indications
L'implantation de prothèses testiculaires est contre-indiquée en présence d'infections ou de néoplasmes non traités.
Mises en garde
L'implantation d'une prothèse testiculaire chez des patients atteints de varicocèles préexistantes peut entraîner des douleurs persistantes. Les implants testiculaires ne doivent pas être considérés comme permanents en raison de la nature inhérente des implants de silicone, des procédures d'implantation et des réactions psychologiques individuelles éventuelles. Ce dispositif contient un élastomère de silicone endurci. Les risques et les bienfaits de l'implantation de ce dispositif chez les patients atteints de lupus, de sclérodermie, de myasthénie grave ou de sensibilités au silicone établie doivent être pris sérieusement en considération. La possibilité d'une relation entre le silicone et différentes maladies a fait l'objet de débats scientifiques et médicaux, et continue de le faire. Une sepsie, une hémorragie ou une thrombose peuvent survenir après le placement de tout corps étranger dans le corps. L'utilisation d'un implant de taille excessive peut entraîner une nécrose tissulaire ou une thrombose. La formation de capsules fibreuses excessives ou des contractures peut s'observer autour de tout implant entrant en contact avec des tissus mous. L'incidence et la gravité de ce phénomène peuvent augmenter en cas d'hématome ou d'infection postopératoire à proximité.
Précautions
Toute consultation préopératoire exhaustive doit comprendre une discussion entre le patient et le médecin sur toutes les possibilités de traitement offertes ainsi que sur leurs risques et leurs bienfaits. L'action de médicaments (comme les antimicrobiens, les agents chimiothérapeutiques ou les stéroïdes) entrant en contact avec la prothèse n'a pas été testée par le fabricant; leur utilisation ne peut donc être recommandée. Chaque médecin qui choisit d'utiliser des médicaments avec cette prothèse doit en vérifier leur compatibilité avec l'élastomère de silicone. Il importe d'assurer l'hémostase pour éviter la formation de tout hématome postopératoire. Il ne faut pas implanter le dispositif avant que le saignement soit maîtrisé. La prudence est de mise pour éviter le risque de rupture de l'implant pendant son implantation ou lors d'interventions chirurgicales subséquentes. Il faut assurer l'intégrité structurale de la prothèse. Le dispositif ne doit pas être implanté après avoir été modifié. Une prothèse de remplacement devrait être à portée de main pendant l'opération. Les chirurgiens qui implantent des prothèses péniennes devraient connaître les techniques existantes pour mesurer du patient, déterminer la taille de l'implant et effectuer l'opération.
Complications potentielles
Douleur, inconfort, œdème (site de l'implant ou de l'incision), infection, extrusion, déplacement/migration, hématome génital, formation de kéloïdes, dégonflement/fuite de l'implant, position inadéquate, accumulation de liquide, constipation, urticaire, fibrose, granulome, implant mobile, neuropathie (jambe), engourdissement (talon), abcès à la suture et incision non nécessaire
Consultez le guide sur le dispositif pour y trouver tous les détails sur la procédure de mise en place, les contre-indications, les mises en garde, les précautions et les complications et effets indésirables éventuels. Pour en savoir plus, appeler Coloplast Corp et/ou consulter son site Web, à l'adresse www.coloplast.com.
Avertissement : La loi fédérale (américaine) interdit la vente de ce dispositif autrement que sous l'ordonnance d'un médecin.
31/1/2013
Références :
- Données cliniques au dossier à Coloplast Corp. et sur l'étiquette.
- M1715N Guide du patient’sur les prothèses testiculaires.